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CTD和CMC  

2012-11-27 19:49:03|  分类: 生物医药产业 |  标签: |举报 |字号 订阅

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CTD是ICH关于人用药品申请注册文件的格式要求,是公认的文件编写格式,是用来制作一个向药品注册机构递交的结构完善的注册申请文件,共由五个模块组成,模块1是地区特异性的,模块2、3、4和5在各个地区是统一的
CMC是FDA进行新药注册的时候需要提交的DMF文件中一个重要组成部分, 是关于药品从研发到生产再到储存所有过程的一个简化阐述文件

个人理解: 2个文件之间没有关系, 关注点不同 CTD关注格式  CMC关于内容

CTD是Common Technical Document的缩写,是FDA's standard format for electronic regulatroy submissions. CMC is the required content for regulatroy submissions.

CMC(Chemistry, Manufacturing, and Controls Information),指原料药在申请新药或简化新药申请时需要控制的三个因素

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